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國家食藥監局表態:保健食品審批制將進行改革

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國家食藥監局表態:保健食品審批制將進行改革

發布日期:2016-12-26 作者: 點擊:


 3月29日,新華社的一則報道引起了軒然大波,“鉛超標820%”的保健食品螺旋藻,竟是經審批許可、被戴上“藍帽”認證標志的合格產品。針對此事國家食藥監局相關負責人27日明確表示,已責令相關部門召回問題產品,將依法依規嚴查涉事螺旋藻生產企業。同時,針對保健食品行業“重審批輕監管”的問題,國家食藥監局保健食品與化妝品監管司司長童敏表示,正研究對部分申報的保健食品在總量控制的前提下實施“備案制”,以簡化審批程序、節約行政成本。

  事實上,保健品行業的審批、監管制度的立法進程早已確定,在國務院2012年重點立法項目里,《保健食品監督管理條例》出現在第二大類旨在保障和改善民生,維護社會和諧穩定的項目之中。

  而且在今年兩會期間,兩會代表委員不約而同地遞交關于保健食品審批監管的提案,也將加快保健品行業審批、監管制度的制定進程。

  政協委員、北京西苑醫院副院長史大卓關于《保健品行業重審批輕監管亟待改善》的提案重點提及了關于保健品審批制度存在的問題。同時,就這些問題,史大卓建議,新的監管條例應當將目前重審批、輕監管的管理框架扭轉為開放準入、有效監管的框架,以保障產品的安全、質量及企業誠信(或消費者知情)。

  其中,對保健食品實行分級管理。對“膳食補充劑”實行備案管理,對聲稱特定保健功能的“特殊功能食品”實行嚴格審批管理;對廠商資質(包括國外廠家)進行備案管理;對對計劃投放的保健品廣告進行備案等內容,是改變目前藍帽保健食品重審批輕監管現狀的“金玉良言”。

  史大卓在提案中明確提出,目前,一個保健食品新產品要經過產品初審、衛生學及功效成分穩定性試驗、毒理和功能試驗、技術審批、行政審批,一般需要兩年左右的時間。這樣的流程雖然保證了評審產品的合理性,但也暴露出諸多弊端。主要包括:國家行政資源利用不當——重復審批;國家實驗機構疲于應付;重復檢測、行業的科研專家疲于審批;保健食品的審批成本過高,申報時間過長,企業負擔過重。這也是造成保健食品行業亂象叢生的根源。

  而業內知情認識也表示,一些審批人員儼然把權力當作了一門生意,他們在拍賣藍帽美譽度的同時,更是在兜售政府部門的公信力。另外,還滋生了一個畸形的產業,養肥了一批以此為生的蛀蟲。難怪有人質疑:藍帽子應該成為一戴到底的安全帽嗎?

  針對中介機構代理申報違法違規的問題,國家食藥監局保化司副司長張晉京表示,2010年至2011年,他們相繼發現申報材料造假的情況,已就此對相關責任人予以嚴懲。童敏司長表示,要將建立保健食品中介機構“黑名單”。國家食藥監局局長尹力表示,保健食品監管是重大民生問題,必須堅守監管底線。


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